ALE-60D 是 Quadraflex™ ALE 系列中的一种医疗级热塑性聚氨酯（TPU）材料，由 Biomerics, LLC 生产。该材料专为生物兼容性要求极高的医疗器械应用设计，符合多项国际医疗标准。

核心特性与合规认证

• 生物兼容性：通过 ISO 10993 系列测试（包括细胞毒性、致敏、皮内反应等），并符合 USP Class VI（美国药典第 VI 类）标准，适用于长期接触人体组织或血液的器械 。
• 物理性能：硬度为 60D（邵氏 D 型），具有优异的抗氧化稳定性、耐化学性及抗黄变能力，同时在体内环境中表现出“身体软化”（body softening）特性，有助于减少组织刺激 。
• 灭菌适应性：支持多种灭菌方式，包括 环氧乙烷（EtO）、过氧化氢、电子束（E-beam） 及 伽马射线（25kGy 和 50kGy），但不推荐干热或高压蒸汽灭菌 。

典型应用领域

该材料常用于制造以下三类医疗器械：

• 植入式导管 与 心血管介入器械
• 外科缝合线 及 软组织修复网片
• 短期/长期留置管路 与 密封件、垫圈 等组件